Bộ Y tế cấp phép khẩn cho 3 loại thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước

Bộ Y tế cấp phép khẩn cho 3 loại thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước

Mỗi hộp thuốc có giá 300.000-500.000 đồng

Đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa xác nhận thông tin cấp phép khẩn cấp 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19 do doanh nghiệp Việt Nam sản xuất và cho biết đã ban hành danh mục thuốc đi kèm.

Theo đó, 3 loại thuốc được cấp phép gồm Molravir 400 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir hàm lượng 200 mg của Công ty Cổ phần Hóa - dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400 của Công ty TNHH Stellapharm.

“Cả 3 công ty đều ở TP.HCM. Tuy nhiên, thuốc được cấp phép đăng ký trong điều kiện cấp bách, kèm theo rất nhiều các điều kiện chi tiết trong văn bản Cục Quản lý Dược đã ban hành", đại diện Bộ Y tế nói.

Cùng với việc cấp phép, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu 3 doanh nghiệp nói trên báo cáo giá thuốc với Bộ Y tế. “Các doanh nghiệp đã công bố giá thuốc họ sản xuất chỉ từ 300.000-500.000 đồng/hộp Molnupiravir”, đại diện Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cho hay.

Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, được xem là "vũ khí" quan trọng trong điều trị F0 tại nhà. Thuốc có tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong. Thuốc dạng viên, dùng theo đường uống, thuận tiện cho F0 tại nhà.

Như vậy, đây là thuốc kháng virus đầu tiên điều trị Covid-19 được cấp phép tại Việt Nam. Quyết định cấp phép khẩn cấp thuốc Molnupiravir của Cục Quản lý Dược căn cứ đề xuất ngày 5/1 của Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

3 điều kiện đi kèm với đề xuất cấp phép khẩn cấp là doanh nghiệp phải kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành; tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Khi nào sử dụng 3 loại thuốc trên để điều trị Covid-19?

Theo Bộ Y tế, 3 loại thuốc trên (có thành phần hoạt chất Molnupiravir) được chỉ định điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng .

Về liều dùng, liều khuyến cáo cho người trưởng thành là uống 800mg Molnupiravir mỗi 12 giờ trong 5 ngày. Độ an toàn và hiệu quả của Molnupiravir khi sử dụng trong khoảng thời gian dài hơn 5 ngày chưa được xác định.

Nếu quên một liều quá 10 giờ, bệnh nhân không nên uống lại liều đã quên mà cần uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên. 

Giới hạn sử dụng: Không được sử dụng Molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp; không sử dụng Molnupiravir để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm; không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do Covid-19 do chưa ghi nhận lợi ích của Molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng này.

Các bệnh nhân đã được sử dụng Molnupiravir trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ chuẩn bị mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành  thuốc của Bộ Y tế cũng cho rằng dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo F0 là phụ nữ nuôi con nhỏ cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Đến nay Bộ Y tế đã cấp hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ. Chương trình này được triển khai tại TP. HCM từ giữa tháng 8 và đã mở rộng ra 51 địa phương có dịch. Kết quả thử nghiệm do Bộ Y tế công bố hồi tháng 11/2021, cho thấy gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.

Molnupiravir cùng với favipiravir, remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị Covid-19 ở Việt Nam. Remdesivir là thuốc tiêm truyền tĩnh mạch, dùng cho bệnh nhân nặng, chỉ sử dụng trong bệnh viện.

Theo quy định, thuốc và vắc-xin phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng với 3 giai đoạn, theo dõi nghiêm ngặt, trước khi được cấp phép. Trong bối cảnh Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, thuốc và vắc-xin được cấp phép khẩn cấp với các điều kiện ngặt nghèo, để đáp ứng yêu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh. Sau khi được cấp phép khẩn cấp, thuốc và vắc-xin vẫn tiếp tục được nghiên cứu đến khi hoàn tất, đủ điều kiện xin cấp phép toàn diện.